Mit der Einführung der Europäischen Nutzenbewertung (EU-HTA) ab dem 12. Januar 2025 beginnt eine neue Epoche für die Bewertung von Arzneimitteln in der EU. Pharma Deutschland begrüßt zwar die damit verbundenen Ziele: schnellerer Zugang zu innovativen Therapien, weniger Doppelarbeit und eine Harmonisierung klinischer Bewertungen innerhalb der Mitgliedsstaaten. Jedoch sieht der Verband erhebliche Herausforderungen bei der Umsetzung.

„Das Erreichen der ambitionierten Ziele der EU-HTA ist derzeit kaum absehbar“, erklärt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. „Zwar hat das Bundesministerium für Gesundheit Vorschläge zur Änderung der Arzneimittelnutzenverordnung eingebracht, die den europäischen Prozess besser mit dem nationalen AMNOG-Verfahren verzahnen sollen. Dennoch fehlt es weiterhin an klaren Regelungen für die inhaltliche Abstimmung.“

„Der Aufwand für die pharmazeutische Industrie muss praktikabel bleiben. Die Vielzahl an Anforderungen der Mitgliedsstaaten und die fehlende Einbindung der Industrie stellen erheblichen bürokratische Aufwand dar“, so Brakmann weiter. Besonders problematisch sei, dass es bislang keine klaren europäischen Beratungsmöglichkeiten gibt und unklar bleibt, wie die Ergebnisse der EU-HTA in nationale Bewertungsverfahren integriert werden sollen.

Klare Forderungen an die Politik

Pharma Deutschland fordert von der Politik grundlegende Klarstellungen und eine verlässliche Planbarkeit bezüglich der Verwendung der europäischen Unterlagen im AMNOG. „Die pharmazeutische Industrie ist bereit, sich den Herausforderungen zu stellen. Die neuen Anforderungen müssen jedoch in der Praxis erfüllbar sein und es braucht die Sicherheit, dass Investitionen in innovative Arzneimittel angemessen gewürdigt werden. Um eine echte europäische Nutzenbewertung aufbauen zu können, die allen Patientinnen und Patienten überall in Europa einen schnellen Zugang zu innovativen Therapien ermöglicht, dürfen wir nicht wieder in den Reflex verfallen und ausufernde Bürokratie befeuern“, betont Brakmann.

Umfassende Informationen zur Europäischen Nutzenbewertung finden Sie auf unserer Webseite.

Wie in Pharma Deutschland aktuell 139/2024 vom 4. Dezember 2024 berichtet, soll auf die Verpflichtung zur individuellen Einreichung von harmonisiertem Schulungsmaterial verzichtet werden, sofern vom pharmazeutischen Unternehmer versichert wurde, dass die Musterschulungsmaterialien wort- und formidentisch übernommen wurden.

Wie das BfArM informiert, wird dies noch dahingehend ergänzt, dass zu bestimmten Wirkstoffen Musterkommunikationspläne zur Verfügung gestellt werden.

Ergänzung zum Vorgehen bei der vereinfachten Beantragung von harmonisiertem Schulungsmaterial

Das BfArM informiert über eine Ergänzung der Publikation zur Vereinfachung der Einreichung von Schulungsmaterial nach Harmonisierung vom 09.12.2024.

Das Verfahrensmanagement wird zukünftig Musterkommunikationspläne zur Verteilung des harmonisierten Schulungsmaterials zu bestimmten Wirkstoffen veröffentlichen, auf die bei Anträgen auf Übernahme des harmonisierten Schulungsmaterials unter Vorlage der Erklärung „Erklärung zur Bereitstellung von harmonisiertem Schulungsmaterial (Educational Material)“ Bezug genommen werden kann.  

Die Musterkommunikationspläne werden auch rückwirkend für bereits abgeschlossene Harmonisierungen erstellt, so dass ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung des jeweiligen Musterkommunikationsplans das vereinfachte Verfahren unter Vorlage der Erklärung gewählt werden sollte (z.B. bei Neuzulassung).  

Analog zum bisherigen Verfahren sind auch die Anträge im vereinfachten Verfahren per CESP zu stellen (siehe auch die Hinweise im FAQ-Dokument unter Frage 1.4 sowie den Hinweis im Dokument „Technische Einreichungshinweise“ (formale Aspekte für die Einreichung von Schulungsmaterial) unter „Einzureichende Dokumente“.

Die Musterkommunikationspläne werden wie auch die Schulungsmaterialien nach Harmonisierung in der Rubrik „Aktuelle Hinweise für pharmazeutische Unternehmen“ zur Verfügung gestellt.

Bereits erteilte Genehmigungen von harmonisiertem Schulungsmaterial behalten bis auf Weiteres ihre Gültigkeit. Anträge, die vor der Veröffentlichung des betreffenden Musterkommunikationsplans gestellt werden, werden nach dem bisher gültigen Verfahren bearbeitet. (siehe auch o.a. Dokument „Technische Einreichungshinweise“ unter „Einzureichende Dokumente“ für Vollanträge ) 

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte in seiner Sitzung am 7. Januar 2025 die jeweilige Neubildung der Festbetragsgruppen „Rotigotin, Gruppe 1, in Stufe 1“ und „Melatonin, Gruppe 1, in Stufe 1“ beschlossen.

Die Festbetragsgruppenbildung von Rotigotin betrifft die transdermalen Darreichungsformen, hier: transdermale Pflaster; die Festbetragsgruppenbildung von Melatonin betrifft die festen orale Darreichungsformen, verzögert freisetzend (2 mg), hier: Retardtabletten.

In den Tragenden Gründen zum Stellungnahmeverfahren zur Festbetragsgruppenbildung von Melatonin wird darauf verwiesen, dass „ausgehend von den derzeit für die Beurteilung des Gruppenzuschnitts maßgeblichen im Markt verfügbaren Melatonin-haltigen Arzneimitteln sind ausschließlich Arzneimittel in der Darreichungsform Retardtablette in der Wirkstärke 2 mg, nicht jedoch die auch für Kinder und Jugendliche zugelassenen Melatonin-haltigen Arzneimittel mit abweichender Darreichungsform oder Wirkstärke, von der Festbetragsgruppenbildung umfasst.“

Die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) gemäß § 35 SGB V soll entsprechend wie folgt geändert werden:
In Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): 

• Rotigotin, Gruppe 1, in Stufe 1 (Neubildung) – Verfahren (2025 -02)
• Melatonin, Gruppe 1, in Stufe 1 (Neubildung) – Verfahren (2025-01)

Im Rahmen des Stellungnahmerechts nach § 35 Abs. 2 SGB V besteht bis zum 10. Februar 2025 Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme gegenüber dem G-BA. Später eingegangene Stellungnahmen können nicht berücksichtigt werden. Etwaige Hinweise oder Eingaben für die Erstellung einer jeweiligen möglichen Stellungnahme seitens Pharma Deutschlands sind bitte bis spätestens zum 5. Februar 2025 direkt an Petra ten Haaf (tenhaaf@pharmadeutschland.de) zu senden.

Die jeweilige Stellungnahme ist durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive eines standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnisses der Stellungnahme beizufügen. Nur Literatur, die im Volltext vorliegt, kann berücksichtigt werden. Mit Abgabe einer Stellungnahme erklärt man sich einverstanden, dass diese in den Tragenden Gründen bzw. in der Zusammenfassenden Dokumentation wiedergegeben werden kann. Diese Dokumente werden jeweils mit Abschluss der Beratungen im Gemeinsamen Bundesausschuss erstellt und in der Regel der Öffentlichkeit via Internet zugänglich gemacht.

Stellungnahmen einschließlich Literatur sowie Literatur- bzw. Anlagenverzeichnis sind in elektronischer Form (z. B. per CD/DVD oder per E-Mail) als Word-Datei bzw. die Literatur als PDF-Dateien zu richten an

Gemeinsamer Bundesausschuss
Abteilung Arzneimittel
Gutenbergstraße 13
10587 Berlin
E-Mail: festbetragsgruppen@g-ba.de

In der Betreffzeile soll der Titel der Festbetragsgruppe sowie die Verfahrensnummer genannt sein (siehe Anschreiben).

Die vollständigen Unterlagen zu den o. g. Stellungnahmeverfahren mit der jeweiligen Literaturverzeichnisvorlage finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
• Arzneimittelversorgung
• Arzneimittel-Richtlinie
• Festbetragsgruppen (Anlage IX der AM-RL)
• Dokumente

  • Verfahren 2025-02: Stellungnahmeverfahren über die Änderung der AM-RL in der Anlage IX (Rotigotin – Neubildung)
  • Verfahren 2025 -01: Stellungnahmeverfahren über die Änderung der AM-RL in der Anlage IX (Melatonin – Neubildung)

   

bzw. am Ende dieses Beitrages auf der Webseite.

Neu aufgenommen werden soll zum Wirkstoff „Aflibercept“ das Biosimilar Eydenzelt® zum Original-/Referenzarzneimittel Eylea®.

Zum Wirkstoff „Denosumab“ sollen zum Original-/Referenzarzneimittel Prolia® das Biosimilar Stoboclo® und zum Original-/Referenzarzneimittel Xgev® das Biosimilar Osenvelt® ergänzt werden.

Der Wirkstoff „Filgrastim“ erhält zum Original-/Referenzarzneimittel Neupogena die ergänzende Angabe Zefylti® entsprechend der alphabetischen Reihenfolge eingefügt.

Änderungen, die die Aktualisierung der Anlage VIIa betreffen, ist eine verkürzte Stellungnahmefrist von nur zwei Wochen vorgesehen:

Im Rahmen des Stellungnahmerechts besteht nach § 92 Absatz 3a SGB V bis zum 27. Januar 2025 Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme. Später eingegangene Stellungnahmen werden nicht mehr berücksichtigt. Die Stellungnahme zum Richtlinienentwurf ist entsprechend durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive einem standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnis der Stellungnahme beizufügen unter Nutzung des Begleitblattes „Literaturverzeichnis“.  Es wird darauf verwiesen, dass nur Literatur, die im Volltext vorliegt, berücksichtigt werden kann. Mit Abgabe einer Stellungnahme erklärt man sich einverstanden, dass diese in den Tragenden Gründen bzw. in der Zusammenfassenden Dokumentation wiedergegeben werden kann. Diese Dokumente werden jeweils mit Abschluss der Beratungen im Gemeinsamen Bundesausschuss erstellt und in der Regel der Öffentlichkeit via Internet zugänglich gemacht.

Stellungnahmen einschließlich Literatur sowie Literatur- bzw. Anlagenverzeichnis sind in elektronischer Form (z. B. per CD/DVD oder per E-Mail) als Word-Datei bzw. die Literatur als PDF-Dateien zu richten an

Gemeinsamer Bundesausschuss
Unterausschuss Arzneimittel
Gutenbergstraße 13
10587 Berlin
E-Mail: Biosimilars@g-ba.de
Betreffzeile: Stellungnahmeverfahren Anlage VIIa, Aktualisierung Dezember 2024

Die vollständigen Unterlagen zum Stellungnahmeverfahren mit Literaturverzeichnisvorlage finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
• Arzneimittelversorgung
• Arzneimittel-Richtlinie
• Biologika und Biosimilars (Anlage VIIa der AM-RL)
• Dokumente

  • Stellungnahmeverfahren Aktualisierung Dezember 2024

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

Es besteht auch die Möglichkeit, die Stellungnahme über Pharma Deutschland einzureichen. In diesem Fall werden interessierte Mitgliedsunternehmen gebeten, sich bis zum 22. Januar 2025 an Frau Petra ten Haaf (tenhaaf@pharmadeutschland.de) zu wenden.

Daten sind der Schlüssel für die Forschung von morgen – ob zu Arzneimitteltherapien, Behandlungsmethoden oder Therapiesequenzen. Sie werden bereits heute in zahlreichen Datenbanken erfasst und gesammelt. Doch wie lassen sich diese Daten optimal erheben, nutzen und auswerten, um wissenschaftliche Erkenntnisse zu gewinnen, die Forschung weiterzuentwickeln und die medizinische Versorgung nachhaltig zu verbessern? Ein wichtiger Baustein dafür könnte das Registergesetz sein, an dem in den vergangenen Jahren intensiv gearbeitet wurde. Leider wurde dieser Prozess zuletzt durch politische Entwicklungen ausgebremst. Dennoch richtet sich der Blick nach vorn: Für die kommende Legislaturperiode besteht Hoffnung, dass das Gesetz endlich auf den Weg gebracht wird und die Forschung mit Registerdaten entscheidend erleichtert. 

Neue Horizonte für Wissenschaft und Praxis 

Registerdaten bieten enormes Potenzial: Vernetzt, transparent, versorgungsnah - sie ermöglichen es, reale Versorgungsdaten zu analysieren, Therapieerfolge zu bewerten und Behandlungsmuster besser zu verstehen. Dadurch können sie dazu beitragen, Erkenntnislücken zu schließen und die evidenzbasierte Entscheidungsfindung in der Medizin zu stärken. 

Doch wie lassen sich diese Potenziale bestmöglich ausschöpfen?

Datenqualität spielt dabei eine zentrale Rolle. Denn nur hochwertige, gut gepflegte und interoperable Registerdaten können zuverlässige Ergebnisse liefern. Gleichzeitig sind innovative Analysemethoden gefragt, um komplexe Datenmengen sinnvoll auszuwerten und neue Erkenntnisse zu gewinnen. Darüber hinaus braucht es ein breiteres Bewusstsein für die Möglichkeiten dieser Art von Forschung – sowohl in der Wissenschaft als auch bei politischen Entscheidern und im Gesundheitswesen. 

Einladung zur Diskussion

Pharma Deutschland lädt Sie herzlich ein, diese Fragen gemeinsam mit Expert*innen aus Wissenschaft, Gesundheitswesen und Politik zu diskutieren. Tauschen Sie sich aus, formulieren Sie Erwartungen und erkunden Sie, welche Perspektiven Registerdaten für die Wissensgenerierung von morgen bieten.

Informationsveranstaltung:

Forschung anders gedacht: Können Registerdaten die Evidenzlücken von morgen schließen?
2. April 2025 | 10:00–13:30 Uhr
Hotel Aquino, Berlin-Mitte

Freuen Sie sich auf spannende Impulse, praxisnahe Einblicke und einen interdisziplinären Austausch zu diesem zukunftsweisenden Thema. 

Zum vorläufigen Programm und zur Anmeldung.

Lassen Sie uns gemeinsam die Zukunft der evidenzbasierten Forschung gestalten und neue Wege beschreiten, um die Lücken von heute zu schließen!

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine überarbeitete Version ihrer generischen Kalender, in dem die Einreiche-, Start- und Endtermine sowie weitere Meilensteine der Verfahren aufgelistet sind, auf ihrer Homepage veröffentlicht. 

Folgende Kalender wurden aktualisiert:

• Timetable: Extension application assessment
• Timetable: Assessment of request for accelerated assessment of initial Marketing Authorisation applications
• Timetable: Assessment of request for accelerated assessment of initial Marketing Authorisation aaplications- ATMP

Die aktualisierten Verfahrenszeitpläne können auf der Homepage der EMA abgerufen werden.

Wie im BAH um Vier 94/2024 vom 16. Mai 2024 berichtet, hat die Europäische Kommission am 15. Mai 2024 die folgenden, von der MDCG befürworteten, Vorlagen veröffentlicht:

1. MDCG 2024-6 Preliminary assessment review (PAR) form template (MDR)
2. MDCG 2024-7 Preliminary assessment review (PAR) form template (IVDR)
3. MDCG 2024-8 Preliminary re-assessment review (PRAR) form template (MDR)
4. MDCG 2024-9 Preliminary re-assessment review (PRAR) form template (IVDR)

Es handelt sich hier um Vorlagen für die vorläufige Bewertungsprüfung (PAR, Preliminary assessment review) und die vorläufige Neubewertungsprüfung (PRAR, Preliminary re-assessment review) nach MDR und IVDR. Diese Formulare sollen verwendet werden, um die Überprüfung der Unterlagen der Benannten Stelle für die Bewertung oder Neubewertung durch die Benennende Behörde zu dokumentieren.

Die Europäische Kommission hat im Januar 2025 die Vorlagen „MDCG 2024-7 Rev. 1“ und „MDCG 2024-8 Rev. 1“ sowie die dazugehörigen Annexe überarbeitet und auf ihrer Webseite veröffentlicht. Wie auf Seite 2 angegeben, wurden die Dokumente aktualisiert und Abschnitt G.4 gestrichen, da er von den Benannten Stellen nicht mehr verwendet wird.

Die Dokumente finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
• Medizinprodukte
• Rechtliches
• MDCG
• Dokumente

  • MDCG 2024

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite 

Die Zulassung von Ethanol als Biozidwirkstoff gemäß der Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten; ABl. L 167 v. 27.6.2012, S. 1) ist seit mehreren Jahren beantragt. Der Entwurf für das Bewertungsdossier wurde am 8. März 2024 von Griechenland bei der Europäischen Chemikalien-Agentur (ECHA) eingereicht und nach einem formalen Check von dieser auch angenommen. Bis zum 17. Mai 2024 konnten die einzelnen Mitgliedstaaten der EU zum Entwurf Griechenlands Stellung nehmen. Bislang enthält die Bewertung der griechischen Behörden eine Einstufung als „reproduktionstoxisch, Kategorie 2“ und somit eine CMR-Einstufung. Behördenvertreter anderer Mitgliedsstaaten kommentierten jedoch, dass eine Einstufung als krebserzeugend und reproduktionstoxisch, Kategorie 1 angezeigt sei. Dies bedeutet, dass Ethanol als Biozidwirkstoff die Ausschlusskriterien erfüllen würde.

Verbunden mit einer Einstufung des Wirkstoffes unter BPR ist in der Regel auch eine harmonisierte Einstufung des Stoffs gemäß CLP-Verordnung (Nr. 1272/2008) im CLH-Verfahren, die dann für alle anderen Anwendungsbereiche von Ethanol als Stoff oder in Gemischen gilt. Ende 2024 wurde der Eintrag für Ethanol im CLH Registry of Intentions (RoI) geändert. Die Frist für die Einreichung des CLH-Dossiers zu Ethanol ist nun der 31. Juli 2025 (vorher Ende 2024). Problematisch wäre hierbei eine Einstufung als CMR-Stoff der Kategorie 1A, 1B oder 2, da ein Stoff, der in eine dieser Kategorien eingestuft werden würde, aufgrund arbeitsschutzrechtlicher Belange nicht mehr flächendeckend im deutschen Gesundheitswesen eingesetzt werden dürfte.

Ziel dieses Infotages ist es, die Mitgliedsunternehmen über den Sachstand zu informieren und den Einfluss bzw. die Folgen einer möglichen Einstufung in die Kategorien 1A, 1B oder 2 für die Mitgliedsunternehmen und das Gesundheitswesen sowie insbesondere auch Lösungsansätze zu diskutieren.

Programm

• 09:00-09:15 Uhr - Begrüßung, Dr. Heike Wollersen und Dr. Daniela Allhenn, Pharma Deutschland e.V.
• 09:15-10:00 Uhr - Aktueller Stand „Ethanol“ und mögliche Auswirkungen, Dr. Anke Prinz, Dr. Schumacher GmbH, Dr. Florian Ritz, Verband der Chemischen Industrie e.V. – VCI
• 10:00-10:30 Uhr - Potenzielle Auswirkungen auf den Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Kosmetik- und Lebensmittel-Bereich, Heiko Hünemeyer, Schaebens/A. Moras & Comp. GmbH & Co. KG, N.N., Bionorica SE (angefragt)
• 10:30-11:00 Uhr - Diskussion

Das Programm ist auch im Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
• Chemikalien
• REACH
• Substanzen
• Dokumente

  • Infoveranstaltung Ethanol am 7. Februar 2025

   

sowie unterhalb dieses Artikels auf der Webseite einseh- und herunterladbar.

Anmeldung und Einwahldaten
Die Online-Informationsveranstaltung ist für die Mitglieder von Pharma Deutschland bestimmt und für diese kostenlos. Angesprochen werden sollen insbesondere Mitarbeitende aus unseren Mitgliedsunternehmen, die in den Bereichen Arbeitsschutz, Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Qualitätssicherung, Einkauf und Zulassung tätig sind. Darüber hinaus sind alle Interessierten herzlich eingeladen. 

Bitte senden Sie Ihre formlose Anmeldung bis zum 6. Februar 2025 unter Angabe von Namen und Firma per E-Mail an Susanne Georgi (georgi@pharmadeutschland.de).

Die Einwahldaten erhalten Sie am Tag vor der Veranstaltung. Bitte überprüfen Sie auch Ihren Spam-Ordner.